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(普)市监械罚〔2017〕106号

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普定县市场监督管理局

行政处罚决定书

 

(普)市监械罚〔2017〕106

当事人普定县乐购生活超市

地址:定县城关镇西门广场地下通道A区

食品经营许可证》编号:JY15204220005831

违法事实:2017年10月17日,我局执法人员依法对普定县城关镇西门广场地下通道A区的“普定县乐购生活超市”开展监督检查,该超市现场悬挂有合法有效的《营业执照》和《食品经营许可证》,经营场所收银台旁的货架上摆放经营有“海氏海诺早早孕(HCG)检测试纸”等15个品规的二类医疗器械,现场能提供相应的购进票据,但不能提供所备案经营相关许可凭证。

执法人员依法制作现场检查笔录,对其所经营的上述医疗器械未经备案情况进行指导整改,并下达了《责令改正通知书》(普市监械责改字【2017】001号),责令其立即改正未进行备案登记销售二类医疗器械的行为。

立案后,经调查核实,该店没有《医疗器械经营许可证》,对所经营的“海氏海诺早早孕(HCG)检测试纸”等二类医疗器械,虽有购进票据及供应商资质,但未经安顺市食品药品监督管理局备案许可。其未进行备案登记销售二类医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十条“从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”的规定。

证据材料:

证据一:现场检查笔录1份,证明我局执法人员对当事人经营场所依法进行检查的事实。

证据二:对当事人普定县乐购生活超市店长宋某某的询问笔录1份,证明当事人未经备案登记销售二类医疗器械的事实。

证据三:现场检查照片2张。证明执法人员依法对当事人普定县乐购生活超市的经营场所进行现场检查时,店长宋某某在现场配合检查的事实。

证据四:当事人普定县乐购生活超市店长宋某某提供的《营业执照》、《食品生产许可证》、法人及其身份证复印件各1份,证明其市场主体资格合法。

证据五:普定县乐购生活超市店长宋某某提供的“授权委托书”1份,证明该超市法人刘某全权委托店长宋某某负责处理该案的一切事宜。

处罚依据和种类:

按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条“未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款”之规定。

根据调查实际情况,普定县乐购生活超市主要从事食品经营活动,出现在收银台处经营有“海氏海诺早早孕(HCG)检测试纸”等二类医疗器械,主要为了方便顾客,且均能提供相关购进票据及供应商资质证件,主要是不知道经营该产品需要进行备案登记。调查中,该店态度积极、比较配合,尚未发现经营上述产品造成严重社会危害,该店立即进行整改,立即下架停止上述产品的经营活动。结合《行政处罚法》相关规定,经我局合议后,于2017年1026日送达《行政处罚事先告知书》(普市监谢罚先告字(2017)106号),经超市店长宋某某签收,同时签署“放弃陈述申辩”。

根据上述情况,本局决定对于你单位未进行备案登记经营二类医疗器械的行为,责令限期(七日)改正。

如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向安顺市食品药品监督管理局或者普定县人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向镇宁县人民法院提起行政诉讼。



普定县市场监督管理局

2017年10月30日


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